工作职责:

1. 该岗位在有生产计划时需入驻CDMO工厂。

2. 按GMP要求监督CDMO工厂细胞产品的生产操作，包括但不限于：电转工艺；细胞培养和扩增；制剂等；及时检查生产相关记录和归档情况。

3. 监督CDMO工厂GMP车间的日常管理，环境清洁以及设备的清洁维护和保养；监督生产区域的生产现场整洁有序，符合GMP要求。

4. 参与生产部门相关GMP文件的建立与更新维护，包括但不限于SOP文件，操作规程，工艺规程和批记录等。

5. 参与技术转移，确保工艺能从工艺开发部门顺利转移至生产部，并能支持临床级别的GMP生产。

6. 参与细胞工艺开发和优化相关工作。

7. 协助申报资料的撰写。

8. 协助细胞培养生产设备的采购和安装，包括URS撰写，设备技术参数确认，跟踪设备接收，协助设备调试，以及厂房设施设备确认与验证，无菌工艺验证，工艺验证等工作。

9. 对本部门员工进行技术培训，培养下级员工。

10. 支持相关审计工作。

职位要求:

1. 本科及以上，生物技术/生物工程/生物制药/药学/发酵或同类相关专业毕业。

2. 需5年及以上细胞产品GMP生产操作经验和GMP文件撰写经验。

3. 具备一定细胞培养以及相关的中控方法的知识，了解相关设备和操作；有干细胞生产经验者优先；熟悉GMP或有临床级细胞培养经验者(细胞治疗产品或抗体产品的上游细胞培养）优先；至少具备无菌产品生产操作经验。

4. 具有良好的团队协作能力，沟通能力，具备较强的执行能力和责任心。

5. 将依据候选人的经验和背景决定岗位职级。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：CMC

投递简历

工作职责:

1. 参与公司创新药/生物制品项目的注册策略制定与执行，支持国内及海外注册申报相关工作。

2. 负责注册申报资料的组织、撰写、审核、递交及维护，协调内部相关部门及外部合作方按计划完成注册交付。

3. 跟踪国内外药品注册法规、指导原则及监管动态，为项目开发和申报策略提供支持。

4. 支持与监管机构、外部顾问、CRO/CDMO及其他合作方的沟通，推进注册问题解决及申报进程。

5. 参与注册相关会议、问题回复、补充资料准备及项目里程碑管理。

6. 支持公司注册运营体系建设，包括申报资料管理、电子化申报、注册档案维护及生命周期管理等工作。

7. 完成上级安排的其他注册事务相关工作。

职位要求:

1. 药学、医学、生物学、生物工程或相关专业本科及以上学历，硕士及以上学历优先。

2. 具备3-5年以上药品注册事务相关工作经验，有创新药、生物制品或细胞/基因治疗相关经验者优先。

3. 熟悉国内外药品注册法规及申报流程，有国际注册项目经验者优先。

4. 熟悉CTD/eCTD申报资料结构，具备注册资料撰写、审核、整合或电子化申报相关经验者优先。

5. 具备良好的英文读写能力，能够阅读、审核和整理英文注册资料，并支持对外沟通。

6. 具备较强的项目管理、沟通协调和问题解决能力，能够推动跨部门及外部合作方协同工作。

7. 工作认真细致，责任心强，适应创新型企业工作节奏，具备较强的学习能力和执行力。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：质量管理

投递简历

工作职责:

1. 负责gRNA、mRNA、抗体及RNA-LNP等产品的活性分析方法开发、确认及样本检测工作。确保样品检测数据、记录及报告的准确性、完整性和有效性，并及时同相关部门进行沟通。

2. 负责与CDMO进行技术沟通，协助审核方法确认/验证方案及报告，并完成分析方法的转移工作。

3. 负责起草检测方法、设备及部门所需SOP，并对所负责的分析仪器进行日常维护和保养。

4. 按时完成工作所要求的各种技术和非技术相关培训。

5. 参与各部门和跨职能团队行动、检查，并支持各种监管、核查活动。

6. 完成上级交办的其他任务。

职位要求:

1. 细胞生物学、生物化学、分子生物学等相关专业硕士及以上学历。

2. 3-5年细胞培养经验，精通细胞复苏、传代、冻存及污染防控流程，能够解决细胞培养过程常见问题。

3. 2-3年活性方法开发经验（FACS、ELISA、Cell-based Assay），熟练操作流式细胞仪、酶标仪、PCR仪等设备，能独立完成方法开发及样品检测工作。

4. 熟悉国内外法规标准，如cGMP 、ICH、ChP、USP等。

5. 责任心强，注重细节，能够独立思考，具备实验设计及良好的解决问题或排错能力。

6. 良好的英语阅读水平和文献检索能力。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：分析科学与质量控制

投递简历

工作职责:

1. 在公司管理层领导下，协助建立并持续完善公司作为药品上市许可持有人（MAH）的质量管理体系，确保符合中国GMP及相关法规要求。

2. 负责公司委托CDMO开展药品生产过程中质量活动的管理，包括生产、检验、变更、偏差、CAPA、稳定性研究等相关质量管理工作。

3. 负责组织委托生产相关质量文件的审核，并按公司授权体系完成审批，包括但不限于生产批记录、检验记录、质量标准、稳定性资料、偏差调查及变更控制等。

4. 负责组织质量事件、偏差、OOS/OOT、投诉等问题的调查、评估、跟踪及处理。

5. 负责供应商及受托方质量管理，包括供应商及委托服务商年度审计计划及审计执行、质量协议管理、定期质量评估及整改跟踪。

6. 负责组织公司委托CDMO生产药品的放行审核工作，并确保相关放行活动符合公司质量管理要求及法规要求。

7. 负责组织年度产品质量回顾，协调不良反应对接、产品召回处置。

8. 负责协调并监督与药品生产、检验、储存及运输相关的验证、确认、校准等质量活动及合规管理，并审核相关文件资料。

9. 协调NMPA、省市级药监局日常检查、飞行检查、专项核查迎检工作，统筹资料准备、现场应答、缺陷项整改及回复

10. 配合研发、CMC、注册、临床及供应链等部门开展质量相关支持工作。

11. 完成公司安排的其他质量管理相关工作。

职位要求:

1. 学历：本科及以上，药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业。

2. 5年及以上制药行业生产/ QA工作经验，2年及以上MAH质量管理经验；熟悉无菌制剂、细胞治疗产品者优先。

3. 熟悉《药品管理法》《药品生产质量管理规范GMP》、MAH持有人法规要求。

4. 抗压能力强，可适应阶段性出差审计及突发检查应急工作。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：质量管理

投递简历

工作职责:

1. 依据GMP、CGT专项指导原则及MAH委托法规，搭建、迭代公司QC合规SOP体系。规范委托检验、CDMO质控监管、数据移交、留样管理、风险评估等管理制度。

2. 对接合作CDMO质量团队，收集、核对、归档各类质控资料，包含批次检验报告、原始数据、图谱、方法学验证、稳定性研究、留样记录等，确保资料完整、可追溯、符合ALCOA+要求。

3. 协助跟进CDMO端产生的OOS/OOT、检验偏差、质量异常事件，收集调查报告、RCA分析及CAPA整改资料，跟踪整改落地及闭环归档，定期汇总质量异常台账。

4. 负责MAH端QC合规台账、电子及纸质档案的日常维护，核查CDMO移交数据、审计追踪的合规性，保障全流程数据真实、完整、可核查，满足GMP及申报数据要求。

5. 协助完成内外部GMP审计、药监核查的QC资料筹备、整理、归档工作，配合现场答疑；协助汇总、审核IND/BLA申报QC板块药学资料，支撑项目注册申报工作。

6. QC部门需要的其他工作。

职位要求:

1. 本科及以上学历，药学、细胞生物学、分子生物学、生物工程等生物医药相关专业。

2. 3-5年生物医药QC合规、质量体系相关工作经验，有CGT基因/细胞治疗行业经验优先。

3. 熟悉生物制品GMP、数据完整性ALCOA+、偏差、CAPA、变更基础合规流程。

4. 了解MAH委托生产/检验管控逻辑优先，具备良好的资料梳理、台账管理、跨部门对接能力，工作细致严谨、执行力强。

5. 有CDMO对接、药监核查、IND/BLA申报资料支撑经验者优先。

6. 较强的问题分析与解决能力，高度的责任心与质量意识。

7. 具备较强的抗压能力与多任务并行管理能力。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：质量管理

投递简历

工作职责:

1. 主要从事动物药理、毒理实验生物样本的生物分析实验。

2. 能够协助开发、验证生物样品的定量、定性、免疫原性等分析方法，并可协同乙方公司一起进行方法转移、trouble shooting等工作。

3. 根据SOP独立完成DNA/RNA提取、荧光定量PCR、二代测序、ELISA等实验流程。并将结果按时发出以确保动物试验的顺利进行。

4. 能够独立撰写生物分析实验的SOP和记录文件，符合GLP要求。能准确地按照项目方案、实验方法操作实验。

职位要求:

1. 本科及以上学历，药学、医学、生物工程、生物技术相关专业。

2. 掌握药物分析学、生物化学、免疫学、分子与细胞生物学等学科相关实验技术，有ELISA、PCR、qPCR经验者优先。

3. 有在GLP试验室中采用免疫学分析方法 (ELISA,PCR etc)针对生物制品（基因组、细胞、蛋白，单克隆抗体，多肽，ADC偶联药物等等）样品分析经验者优先。

4. 有基因/细胞治疗药品临床样品生物分析经验者优先。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：分析科学与质量控制

投递简历

工作职责:

1. 委托生产全过程现场监控：全程监督各工序生产操作，核查人员行为、设备状态、物料流转、环境洁净度是否遵循GMP及SOP相关要求；关键工艺步骤现场监控，及时制止违规操作，现场记录偏差。

2. 审核批生产记录、批检验辅助记录、设备清洁 / 运行记录、环境监测记录，确保数据真实、完整、可追溯。

3. 环境与设施质量管控：监督洁净区温湿度、压差、悬浮粒子、沉降菌、表面微生物日常监测是否符合要求，超标启动调查；监督车间设备/设施验证及计量情况，核查有效期标识。

4. 偏差、OOS/OOT、变更、CAPA 现场管理：发现现场异常、数据超标、设备故障、物料异常时第一时间触发偏差上报，参与现场原因排查；跟踪车间 CAPA 措施落地，验证整改效果，防止同类问题重复发生；监督变更行动落实的现场确认与记录审核。

5. 物料、中间产品、成品流转管控：核查物料、产品的分区存放情况及现场标识；监督取样、转运等过程；参与不合格品、报废品的隔离、标识、销毁全过程监督。

6. 监督清场效果；监督人员更衣流程及洁净区行为规范。

7. 监督工艺验证、清洁验证、设备确认、无菌模拟灌装（培养基灌装）现场执行，进行记录复核。

8. 每日填写QA巡检记录，及时向上级汇报委托生产的质量风险；撰写并维护岗位相关SOP文件。

9. 完成上级安排的其他工作。

职位要求:

1. 学历：大专及以上，药学、制药工程、生物工程、生物技术等相关专业。

2. 1 年及以上制药生产/现场QA工作经验；熟悉无菌制剂、细胞治疗产品者优先。

3. 能适应随生产排班，可进入洁净区工作。

4. 原则性强，坚持质量标准，沟通协调能力良好。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：质量管理

投递简历

工作职责:

负责所分配临床项目的整体管理，确保项目按计划推进、数据质量符合要求、预算控制在批准范围内，并保证项目执行符合伦理、科学和法规要求。

1. 项目整体管理

     - 作为项目团队负责人，制定项目目标、关键里程碑和执行计划。

     - 就项目相关任务，推动内部跨职能部门协作。

     - 对项目进度、质量、预算、风险和交付结果负责。

     - 定期组织项目会议，推动问题解决、风险升级和决策落地。

2. 研究启动和中心管理

     - 负责研究可行性评估、国家/地区及研究中心筛选、中心分配和启动策略制定。

     - 统筹研究启动相关工作，包括临床试验注册相关支持（CTA/IND/BLA）、EC递交、遗传办递交支持、中心立项、合同预算、中心启动。

     - 管理研究中心合同谈判、预算审批、启动准备、患者入组和中心执行质量。

     - 协调SSU专员、CRA、CRO、SMO等执行团队推进中心启动和执行。

     - 组织或支持项目相关培训，包括方案培训、系统培训和研究流程培训。

3. 研究执行和质量管理

     - 监督研究按照方案、GCP、ICH指南、中国法规、公司标准操作规程和项目计划执行。

     - 跟踪患者入组、方案依从性、CRF填写质量、数据清理和关键质量指标。

     - 推动研究中心、CRO、SMO及供应商及时解决执行问题。

     - 确保研究数据完整、准确、及时、可追溯，满足伦理、科学和监管要求。

4. 专家和研究者关系管理

     - 负责KOL沟通和关系维护。

     - 组织或支持研究中心筛选、研究者会议、专家咨询会和方案讨论会。

     - 牵头与KOL讨论方案设计、入排标准、终点设置、入组可行性和临床执行策略。

     - 维护主要研究者和研究中心合作关系，提升项目执行效率和质量。

5. 供应商管理

     - 负责潜在供应商识别，包括CRO、SMO、中心实验室、影像实验室、物流供应商及其他项目服务供应商。

     - 参与供应商方案评估、报价审核、竞标答辩、供应商选择、合同谈判和付款管理。

     - 监督供应商服务质量、交付进度、预算执行和问题整改。

     - 维护与供应商的有效沟通和合作关系。

6. 预算和合同管理

     - 制定并维护项目预算，跟踪费用发生、付款节点和预算偏差。

     - 参与研究中心、供应商及其他合作方的合同和预算谈判。

     - 及时识别预算超支风险，并提出控制措施。

     - 向管理层汇报预算执行情况和重大费用风险。

7. 合规、稽查和检查支持

     - 确保项目执行符合GCP、ICH指南、中国法规、伦理要求、公司标准操作规程和研究方案。

     - 支持内部稽查、申办方稽查、研究中心检查及监管机构现场核查。

     - 组织或协调稽查发现问题的整改、跟踪和关闭。

     - 确保项目关键文件完整、准确、及时归档。

8. 项目文件和系统管理

     - 对项目相关文件的完整性、准确性和可追溯性负责。

     - 监督研究方案、知情同意书、研究者手册、伦理批件、合同、培训记录、监查报告、会议纪要、供应商文件和关键沟通记录的管理。

     - 确保项目文件按公司要求归档至TMF或其他指定系统。

9. 其他职责

     - 推动项目经验总结和流程优化。

     - 指导初级团队成员，提升其项目执行、问题跟踪和文件管理能力。

     - 完成直属上级分配的其他项目相关或非项目相关工作。

     - 据公司业务需要，支持新项目评估、流程建设、模板优化和部门能力建设。

职位要求:

1. 医学、药学、生物科学或健康相关专业硕士及以上学历。

2. 5-8年临床研究经验，创新药/生物制品/细胞与基因治疗项目经验者优先。

3. 熟悉GCP、ICH、中国临床试验法规、伦理审查和临床项目全流程。

4. 具备项目统筹、跨部门沟通、供应商管理、预算控制和风险管理能力。

5. 中英文沟通和写作能力良好，责任心强，能适应多项目并行与出差。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：临床

投递简历

工作职责：

1. 参与公司药物警戒体系的规划、搭建与持续完善，建立适用于临床开发阶段及未来商业化阶段的药物警戒组织架构、治理机制、职责分工和工作流程。

2. 起草、修订并维护药物警戒标准操作规程、工作指引、表单及培训体系，推动安全信息收集、处理、医学评估、报告、归档和质量控制形成闭环。

3. 负责或监督个例安全性报告全流程，包括严重不良事件及可疑且非预期严重不良反应的接收、随访、医学编码、叙述撰写、质量审核和按时递交。

4. 负责研发安全性更新报告等定期安全性报告的策划、数据汇总、医学分析、撰写及递交，并支持研究者手册、方案、知情同意书等文件中安全性内容的更新。

5. 建立并执行信号检测、验证、评估、升级和风险控制流程，支持安全审查会议、数据安全监查委员会及重大安全问题的快速评估与决策。

6. 参与药物警戒数据库、外包服务商及相关系统的选型、配置、验证、上线和持续管理；制定药物警戒协议或安全数据交换协议，并实施绩效与合规监督。

7. 与临床、医学、注册、数据管理、质量保证及外部合作方协作，确保全球安全性报告要求得到落实，并支持监管机构问询、稽查、检查及整改。

8. 建立药物警戒质量指标和合规监测机制，识别偏差与风险，推动根本原因分析、纠正和预防措施、培训及检查准备工作。

职位要求：

1. 医学、药学、生命科学或相关专业本科及以上学历；具有5年以上药物警戒、临床安全或相关工作经验。

2. 具备从0到1搭建药物警戒体系的能力，或曾作为核心成员深度参与药物警戒架构建设，熟悉组织治理、流程体系、数据库、外包模式、质量指标及检查准备等关键模块。

3. 熟悉中国药物警戒质量管理规范、临床试验安全性报告要求及ICH E2系列指南；了解美国、欧盟等主要地区药物警戒法规者优先。

4. 具有个例安全性报告、快速报告、定期安全性报告、信号管理和风险管理的实操经验；熟悉MedDRA及常用药物警戒数据库。

5. 具有创新药或生物技术企业工作经验；有基因治疗、细胞治疗、基因编辑或其他先进治疗产品经验者优先。

6. 具备良好的医学判断、风险意识、项目管理、跨部门沟通和问题解决能力，能够在资源有限、快速发展的环境中推动体系落地。

7. 具备良好的中英文书面及口头沟通能力，能够独立阅读法规、撰写安全性文件并与全球合作方开展工作。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：临床

投递简历

工作职责：

1. 根据IND、CTA、NDA/BLA、人类遗传资源及国务院令第818号相关项目递交计划，建立递交文件清单、责任分工表和时间线，并持续跟踪关键节点。

2. 协调研究方案、研究者手册、知情同意书、临床研究报告、统计分析计划、药学、非临床、安全性评估及风险控制等递交支持文件的收集，跟踪起草、审核、批准、翻译、签署和归档状态。

3. 负责撰写和整理申请表、备案表、说明函、承诺函、授权书、材料目录、递交清单、变更说明及补充资料清单等行政性和流程性文件。

4. 基于已确认的专业文件，完成人类遗传资源国际合作申请、备案、数据对外提供、变更申请、年度或阶段性报告及最终成果报告等流程性材料。

5. 针对基因编辑、细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术项目，基于相关职能提供的专业内容，整理国务院令第818号要求的专项递交支持材料。

6. 按照CTD/eCTD、人类遗传资源及国务院令第818号相关递交要求，核查文件名称、版本号、页眉页脚、目录、书签、超链接、签署页、附件编号、材料顺序及递交包完整性，并支持组装、技术验证和缺陷修正。

7. 维护各类递交追踪表，跟踪监管问询、补充资料、缺陷问题、承诺事项和完成时限；协助评估研究方案、中心、样本、检测机构、合作单位及数据对外提供等变更对既有批准或备案的影响。

8. 执行递交前质量控制，核查材料完整性、一致性、可追溯性、签署完整性和版本一致性；推动问题关闭，并协助建立递交模板、文件清单、命名规范、归档标准和递交流程。

职位要求：

1. 医学、药学、生命科学、临床研究、药事法规或相关专业本科及以上学历。

2. 具有3-5年注册递交、人类遗传资源申报或递交运营相关工作经验。

3. 熟悉IND、CTA、NDA/BLA、人类遗传资源或国务院令第818号相关递交要求及工作流程。

4. 具备文件管理、版本控制、流程跟踪、问题关闭和跨职能沟通能力，能够同时推进多个项目和时间线。

5. 具备良好的中英文文件整理、摘要、行政写作和格式核查能力，能够准确处理复杂递交材料。

6. 工作严谨细致，责任心强，具有较强的执行力、合规意识和协作能力。

工作地点：上海张江

所属行业：生物医药

劳动合同：合同制

所属部门：临床

投递简历

岗位职责：

1. 统筹试剂、实验动物、临床耗材、试验药品、冷链物资及CRO外包采购；根据新药管线编制预算与采购计划，新项目提前规划避免断供。

2. 开发国内外供应商，推动国产替代；联合QA完成供方合规审计分级，关键物料储备多家备选，管控物料变更并留存完整档案。

3. 集采、框架协议谈判降本，独立审核采购合同；建立价格台账，管控紧急采购溢价。

4. 搭建采购合规SOP，应对药监核查；提前规避断供、冷链、清关风险，处理来料质量索赔。

5. 对接研发、CMC、临床、QA、医院等部门；使用ERP/SRM系统输出成本、交付报表。

任职要求：

1. 本科及以上学历；持有GCP/GLP内审、CIPS证书加分。

2. 3-5年生物医药研发采购管理采购经验，有创新药、细胞/疫苗企业及多中心采购经历优先，熟悉试剂、动物、CRO等至少三类品类。

3. 熟悉GLP、GCP法规及药监核查要求，掌握进口试剂冷链、清关流程。

4. 熟练ERP/SRM、Excel，可独立撰写采购分析报告。

工作地点：上海张江
所属行业：生物医药
劳动合同：合同制

投递简历